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鲁尔附件
鲁尔附件
灭菌方法
消毒剂： 20°C ，福尔马林，乙醇等。连接或未连接灭菌。环氧乙烷， ETO ： 100% EtO @ 43°C 消毒四小时，最多重复五次。连接或未连接时消毒。
高压灭菌器：
聚甲醛： 121°C ，最多 30 分钟，最多重复 10 次。仅限无连接灭菌。
聚碳酸酯： 121°C ， 30 分钟，最多重复 10 次。仅限无连接灭菌。
聚砜： 132°C ， 60 分钟，最多重复 25 次。仅限无连接灭菌。
Steam-Thru 接头： 129°C ， 30 分钟，最多循环 2 次。（针对特定零件编号）
HFC39: 132°C ， 60 分钟，未连接的装置最多重复 25 次，已连接的装置最多一次。
电子束（ E- 束）：最多累积暴露量 50 kilograys 。连接或未连接灭菌。
伽玛射线：最多累积暴露量 50 kilograys 。连接或未连接灭菌。
干热： 121°C ， 12 小时，无压。仅限无连接灭菌。
SIP 过程：
最高 130°C ， 60 分钟（ Steam-Thru 接头）
最高 135°C ， 60 分钟（ Steam-Thru II 接头）
监管及合规
ISO 13485:2003 认证
ISO 13485:2003 被世界各地的监管机构认可为管理医疗设备设计和制造监管要求的良好基础。它让我们通过主动识别和管理产品和项目风险来提高产品安全性。获得 ISO 13485:2003 认证使我们能够更好地控制所产产品的一致性。
ISO 9001:2008 认证
ISO 9001:2008 是确保客户订购产品一致性的标准。获得 ISO 9001:2008 认证的组织已经通过独立注册机构证明符合ISO 9001:2008 要求。CPC 的质量管理体系已经通过了 ISO 9001:2008 标准的批准和认证。
洁净室制造
CPC 公司的某些生命科学产品和化学品管理产品系列是根据 ISO 14644 和前联邦标准 209E，在 0.5 mm 时经外部测试服务机构
检测满足或超过 ISO 7 级 (10,000) 标准的认证洁净室内生产的。认证资料可按要求提供。
FDA 和 USDA
美国食品与药物管理局 (FDA)，依照美国联邦法例规定就接触食物的物料颁布准则。美国农业部 (USDA) 也颁布与 FDA 类似的准则。这两个机构都不会对个别产品的应用作出批核或否决。CPC 大部分的产品都是由符合 FDA 或 USDA 有关准则的原料制成。在需要时，标准的密封圈可用其他认可物料取代。
REACH
REACH 是“化学品注册、评估、授权和限制条例”。该条例于 2007 年 6 月 1 日生效，精简和完善了欧洲联盟（欧盟）以前的化学品立法框架。REACH 承担着巨大的工业责任，以管理化学品可能对健康和环境造成的风险。CPC 出版符合欧盟1907/2006 法规的 CPC 产品清单。
有害物质法规
RoHS 指令表示“在电气电子设备中限制使用某些有害物质”。该指令禁止新电气电子设备中下列物质超标的产品投放欧盟市场：铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯 (PBB) 和溴二苯醚 (PBDE) 阻燃剂。
NSF
位于美国密西根州安阿柏市的 NSF International，制定和公布非官方的准则，规定加工食品与饮料的物料与器材的规格。同时为有关物料与器材供应商提供测试，以确定合格与否。CPC 公司的许多食品饮料用产品都符合 NSF/ANSI 准则，也就是管理与食品或饮料有接触的器材的标准。
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